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Remboursement de frais dans le cadre d'un essai clinique

Nous prenons en charge la gestion des remboursement de tout type de frais se rapportant aux dépenses des patients associées à leur participation à un essai clinique (frais de transport, de stationnement, etc ...). Le remboursement peut être effectué aux participants ou à leurs représentants légaux. Nous pouvons aussi gérer les éventuelles indemnisations;

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CREATION DE VALEUR :

1 - Respect de l'anonymat pour les participants ou représentants légaux dans le strict respect des lois locales et du Règlement Général pour la Protection des Données (RGPD) mis en application le 25 mai 2018 en Europe.

2 - Respect du Code de la Santé publique qui prévoit que le patient soit remboursé pour l'ensemble des frais lié à sa participation.

3 - Respect de la loi du 6 aout 2004, relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données personnelles d'un patient, pour les promoteurs qui ne peuvent pas effectuer eux-mêmes ces remboursements de frais.

4 - Respect des impacts de la mise en place en France de la convention unique (décret 2016-1538 - 16 novembre 2016). Les centres d'investigation sont liés au promoteur par une convention unique, non modifiable et ils ne sont pas habilités, via ce contrat, à gérer ce type de frais, en les refacturant au promoteur (que ce soit au réel ou au forfait) car il ne s'agit pas de coûts hospitaliers. 

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LE SPONSOR DOIT DONC SOUS-TRAITER CETTE ACTIVITE A UNE SOCIETE TIERCE.

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ILYS PEUT ACCEDER A QUELLES DONNEES ?

Les méthodologies de référence MR-001, MR-003 et MR-004 du 3 mai 2018 définissent dorénavant le type de données auxquelles un sous-traitant peut avoir accès: "des sous-traitants, agissant pour le compte du responsable de traitement, peuvent être destinataires des données administratives d’identification des personnes se prêtant à la recherche (nom, prénom, coordonnées postales, électroniques et téléphoniques, coordonnées bancaires) sous certaines conditions et pour les missions précises (remboursement des frais, indemnités, [...])."

NOUS PROPOSONS

- D'utiliser votre procédure et vos fiches de remboursements, ou les mettre en place pour votre compte

- De gérer les aspects administratifs des règlements

- De développer des bilans permettant d'obtenir votre validation avant règlement ou des rapports mensuels.

- D'assurer notre obligation de transparence et de traçabilité, d'alerte et de conseil, de garantie de la sécurité des données traitées.

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TARIFS

Déterminés selon la taille de l'étude et le montant maximum estimé des frais.

- frais fixes : initiation de la prestation (documents, ouverture du compte indépendant ...)

- frais de réalisation : ils sont soit définis forfaitairement pour chaque règlement, soit calculés en pourcentage des montants réellement reversés mensuellement.

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AVANCE DE FONDS

Des avances de fond sont nécessaires aux remboursements des frais. Un compte bancaire dédié sera ouvert pour chaque étude afin de permettre une réelle visibilité du promoteur sur la gestion de ce compte. Les demandes d'avances de fond seront toujours séparées des factures liées à la prestation. Pour finir, ces avances de fond pourront être forfaitaires ou liées au rythme de recrutement des patients. 

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A savoir :

En vertu de la directive européenne sur les essais cliniques (2001/20/CE) et du règlement afférent (536/2014), aucune mesure incitative et aucun encouragement financier ne seront accordés aux mineurs ou aux participants inaptes, ni aux femmes enceintes, à l’exception des compensations pour les frais ou les pertes de revenus découlant directement de la participation à l'essai clinique. À défaut, la législation européenne indique « qu’aucune pression inappropriée, y compris de nature financière, ne devra être exercée sur les personnes afin qu’elles acceptent de participer à un essai clinique.

Le formulaire de consentement éclairé signé par le participant doit mentionner de manière spécifique toute modalité de compensation.